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洁净室管理制度(zui全整理版)
  • 发布日期:2018-05-02      浏览次数:545
    • 洁净室洁净区人员卫生行为要求

      1、  生产人员卫生与健康要求

      2、  人员进出更衣室卫生要求

      3、  人员进出洁净区卫生要求
       

      洁净室洁净区卫生清洁操作规范:

      1、  区域洁净卫生要求

      2、  洁净车间卫生清洁操作程序

      3、  消毒剂配製使用SOP

      4、  灯具清洁SOP

      5、  牆壁清洁SOP

      6、  地面清洁SOP

      7、  地漏清洁SOP

      8、  初中效空气过滤清洗规范

       

      洁净室设备使用规范:

      1、  紫外灯使用SOP

      2、  传递窗使用规范

      3、  过滤器更换程序

       

      洁净室洁净区卫生检查制度:

      1、  卫生现场卫生检查

      2、  洁净区空气检查制度

      3、  卫生执行及处罚制度

       

      洁净室洁净区人员卫生行为要求

      生产人员卫生与健康要求

      1.    范围:本制度使用于各车间生产人员与健康管理。

      2.    责任:质检部门及生产人员。

      3.    目的:防止污染,确保产品质量。

      4.    程序:

      4、1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查,并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员,必须经健康检查,取得健康合格证后方可参加工作。

      4、2凡患有下列疾病之一者,不得在生产车间工作:痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病毒源携带者),活动性肺结核,皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。

      4、3生产及有关人员上岗前,须先进过卫生培训,取得培训合格证后方可上岗工作。

      4、4个人卫生

      4、4、1生产人员必须保持良好的个人卫生,不得留长指甲和涂指甲油,佩戴首饰,勤(理)洗发、勤洗澡、勤换衣。

      4、4、2进车间前,必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋,工作服应盖住外衣,头髮不得露于帽外,洗手消毒。

      4、4、3洗手要求:生产人员上岗后遇下述情况之一者,必须洗手消毒,工厂应有监督措施:上厕所之后;处理被污染的物品之后;从事与生产无关的其他活动之后。

      4、4、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。

      4、4、5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。

      4、4、6灌装室生产人员上岗前应沐浴,工作时应戴口罩,其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒(一次性口罩除外)。

      4、4、7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。

      4、4、8严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。

      人员进出更衣室卫生要求

      1、  范围:*更衣室、第二更衣室。

      2、  责任:所用进出更衣室人员。

      3、  目的:确保洁净区的卫生,防止产品污染。

      4、  程序:

      4、1更衣室分为一更(*更衣室)和第二更(第二更衣室),一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换,二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。

      4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求:

      4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所,非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。

      4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋,更换下的鞋应存放在指定的鞋架上,不得随意放置。

      4、2、3进出更衣室必须关好一道门,违者将给予处罚。

      4、3更衣室内换下的衣服,必须存放在各自的更衣柜内,不得悬挂在更衣柜外。

      洁净室人员进出洁净区要求

      1、  范围:本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。

      2、  责任:质控部门及生产人员。

      3、  目的:防止污染,确保产品质量。

      4、  程序:

      4、1下列人员不淮进入洁净室;

      4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者;

      4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者;

      4、1、3头皮多者;

      4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的;

      4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者;

      4、1、6吸烟过量者(烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出)。

      4、2进入洁净室的人员应注意一下事项:

      4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头,保持身体清洁。

      4、2、2男子儘量每日刮鬍子;

      4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲;

      4、2、4进入洁净室动作要轻,室内行走不要跑,不要做剧烈的大动作;

      4、2、5室内不淮吸烟、吃零食;

      4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套,除正常操作外,不能随便接触包括身体其他部位及杂物;

      4、2、7不要在室内脱衣、换装;

      4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内;

      4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。

      4、3进入洁净室必须做到:

      4、3、1使用专用拖鞋(胶鞋);

      4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套;

      4、3、3换、穿工作服后洗手;

      4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室;

      4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。

      洁净室洁净区卫生清洁操作规范

      洁净室区域洁净卫生要求

      1、  范围:一般洁净区(二、三级洁净区)和特别洁净区(一级洁净区)。

      2、  责任:清洁人员。

      3、  目的:对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。

      4、  程序:

      4、1一般洁净区域:每日清除并清洗废物储器,擦拭地面、室内桌椅及设备外壁,擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟。每週擦洗门窗、水池及其他设施,刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及牆裙等处。每月对牆、顶棚、照明及其他附属装置除尘,全面清洗工作场所及生活设施。

      4、3特别洁净区清洁做到:每日清除并清洗废物储器,擦门窗、地面、室内用具及设备外壁,擦去牆面污蹟。每週以消毒清洁剂擦拭门窗,牆面,室内用具及设备外壁,以消毒清洁剂刷洗地面,废物储器,地漏,排水道等储。每月全面擦拭工作场所牆面,顶棚,照明。排风及其其他的附属装置,室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。

       

      洁净区卫生清洁程序

      1、  范围:洁净区

      2、  责任:洁净区卫生清洁人员。

      3、  目的:确保洁净区的洁净度达到十万级。

      4、  程序:

      4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。

      4、2清洁前准备工作有:配製消毒剂,准备清洁工具。

      4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。

      4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。

      4、5各室清洁工作完成之后,打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。

      4、6每月化学消毒一次,具体方法见“消毒剂配製、使用SOP”之4、4。

      4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.

      消毒剂配製、使用SOP

      1、  目的:建立消毒剂配製、使用的标准操作方法。

      2、  范围:消毒剂的配製、使用。

      3、  责任:清洁人员、车间管理人员。

      4、  程序:

      4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇;0.5% 84消毒液;0.1%新洁尔灭。

      4、2常用消毒剂的配製方法

      4、2、1 75%乙醇液:将37升95%乙醇(v/v)、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内,搅拌使用上述溶液混匀,用0.22um的滤膜过滤后,即可分装使用,存放时注意远离热源。

      4、2、2 0.5% 84消毒液:在塑料或玻璃容器内,量取84消毒液和水,按1:200的比例配製,混合均匀,即可分装使用。存放时注意远离热源。

      4、2、3 0.1%新洁尔灭:在塑料或玻璃容器内,量取5%的新洁尔灭0.5升,加入蒸馏水(室温)24.5升,混合均匀,即可分装使用。存放时注意远离热源。

      4、3消毒剂一般存放于洁具室,但70%乙醇只允许储存两天用量。

      4、4液体消毒剂个品种每月交换使用,病详细地进行记录。

      4、4、1用40%甲醛(30ml/m³)薰蒸12-24小时,再用安睡(8-10ml/ m³)中和15分钟,开排风吹;

      4、4、2用乳酸(2ml/ m³)丙二醇(1ml/ m³)和过醋酸薰蒸。

      4、4、3气体消毒剂应交替使用,使用后详细的进行记录。

       

      灯具清洁SOP

      1、  目的:建立灯具清洁的标准操作程序。

      2、  范围:一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。

      3、  责任:清洁人员。

      4、  程序:

      4、1一般灯具的清洁

      4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所;

      4、1、2关闭电源后,将楼梯架于灯具下方,清洁工站在楼梯上,擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序,再用干擦布擦拭。

      4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾淨后,存放于结局固定位置。

      4、3洁净区灯具每月清洁一次;一般生产区灯具每季度清洁一次;或一经弄葬应立即清洁。

      4、4常用清洁剂为洗洁精。

      4、5操作完毕后,淌血有关的记录。

       

      牆壁清洁SOP

      1、  目的:建立牆壁清洁的标准操作方法。

      2、  范围:洁净区内牆壁的清洁过程。

      3、  责任:清洁操作人员。

      4、  程序:

      4、1先用湿润抹布擦拭牆壁,如有不易擦掉的污蹟时,用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。

      4、2用可压式拖把沾上清洁液,按照从上到下,由左到右的顺序进行擦拭牆壁,先房间后走廊全面擦拭一遍。

      4、3清洁用具使用后,须及时进行清洁,洗淨后存放在洁具室内。

      4、4牆壁须定期进行消毒,其操作方法同上。

      4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇;常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。

      4、6牆壁一般每週清洁一次,或弄葬后即行擦拭,消毒一般每半月一次。

      4、7操作完毕后,填写有关记录。

       

      地面清洁SOP

      1、  目的:建立地面清洁的标准操作方法。

      2、  范围:洁净区地面清洁工作的全过程。

      3、  责任:清洁人员。

      4、  程序:

      4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序,将地面清扫一边。

      4、2用拖把沾清洁液,按从内到外、由左向右的顺序,进行*遍清洁;每次拖地面积不得超过10平方米,葬拖把用饮用水清洗乾淨,沾清洁液后用。

      4、3*遍拖地完毕后,拖把用饮用水漂洗乾淨,拧乾,进行第二遍清洁,顺序依然是从内到外、由左向右的顺序,进行*遍清洁;每次拖地面积不得超过10平方米,葬拖把用饮用水清洗乾淨,拧乾后用。

      4、4不能用拖把的地方,用抹布清洁,首遍用清洁液抹擦,顺序为由内到外、由左向右,每次抹擦面积不得超过2平方米,葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。*遍抹擦完毕后,抹布用饮用水清洗乾淨,拧乾后,进行第二遍抹擦,顺序依然由内到外、由左向右,每次抹擦面积不得超过2平方米,葬抹布用饮用水清洗,拧乾后用。

      4、5地面的消毒:清洁乾淨后,用拖把(或抹布)沾消毒剂,将地面拖(或抹擦)一次,消毒顺序同清洁顺序。

       

      地漏清洁SOP

      1、  目的:建立地漏清洁的标准操作程序,使地漏的清洁操作标淮化、规范化。

      2、  范围:地漏的清洁过程。

      3、  责任:清洁操作人员。

      4、  程序:

      4、1取出盖板、水封,清除地漏里的残渣、异物。

      4、2用睡冲洗地漏,如有污垢时,用钢丝球刷洗。

      4、3用睡冲洗水封和多孔盖板,有污垢时,用钢丝球刷洗,如仍不乾淨,可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。

      4、4将水封、盖板複位。

      4、5洁净区地漏每週五下午,在每隻地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液,倒入前须将地漏里的睡吸尽。

      4、6操作完毕后,填写好有关的记录。

       

      初、中效空气过滤器清洁规范

      1、目的:建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。

      2、范围:初、中效空气过滤器的清洗过程。

      3、责任:设备管理人员、清洁人员。

      4、程序:

      4、1先关闭机房的门窗,以免灰尘进入风道。

      4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。

      4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次,每次漂洗时间3分钟。

      4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。

      4、5用自来水漂洗三次,每次5分钟。

      4、6用去离子水漂洗两次,每次5分钟,自然晾干。

      4、7熨烫后装入洁净塑料袋,以备下次更换。

      4、8初、中效空气过滤布要单独清洗,以免和其他物品混洗碰破或污染。

      4、9初效过滤器每隔15天清洗一次,中效过滤器每隔一月清洗一次,必要时可根据空气情况缩短清洗週期。

      4、10初效过滤器的更换期一般为三个月,中效过滤器的更换期一般为6个月,若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时,应提前更换。

      4、11空气过滤器更换完毕后,应开启空调系统运行两小时后才能生产。

       

      洁净室设备使用规范

      紫外灯使用SOP

      1、  目的:建立紫外灯使用的标准操作程序。

      2、  范围:用于消毒灭菌的紫外灯。

      3、  责任:操作人员、使用部门负责人。

      4、  程序:

      4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。

      4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料,在操作前4小时内,用紫外灯至少照射30分钟。

      4、3使用紫外灯时,用注意观察紫外灯是否正常,有异常时应及时放映,必要时进行更换。

      4、4使用紫外灯应做好记录,填写使用情况和时间,并有使用者签名。

      4、5紫外灯的防护方法:每星期擦拭,使用酒精、氨水、丙酮等。

      4、6有效使用期限:国产灯管约4000小时左右。

       

      传递窗使用规范

      1、  目的:建立传递窗使用的标准程序。

      2、  范围:传递窗。

      3、  责任:操作工、车间管理人员。

      4、  程序:

      4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道;

      4、2平时传递窗的门处于关闭状态,在物料传递时,传递著将无聊送入后,立即关门,接受者打开另一扇门,将物料取出后,再关好门。严禁两扇窗同时打开。

      4、3传递窗在操作结束后,应进行清洁工作,并定期进行消毒。

      过滤器更换程序

      1、  目的:建立过滤器更换的标准操作程序。

      2、  范围:过滤器的更换过程。

      3、  责任:设备管理人员。

      4、  程序:

      4、1过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间,当房间尘粒数超标,且风口风速低于设计传值的70%时应更换。

      4、2更换的步骤如下:

      4、2、1先拆扩散板固定螺钉,取下密封海绵;

      4、2、2取下过滤器,安装新的过滤器;

      4、2、3将密封海绵固定好,安装好扩散板,在周围涂密封胶;

      4、2、4装好后捡漏测试,方法为在过滤器出风面上,匀速拖动风速仪的探头,风速突然升高的地方则为漏风点,边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风,处理好漏风点。

      4、3更换后,做好记录。

       

      洁净室洁净区卫生检查制度

      生产现场卫生检查

      1、  范围:生产现场卫生。

      2、  责任:质控部门。

      3、  目的:确保车间洁净度、防止产品污染。

      4、  程序:

      4、1地面整洁、门窗、玻璃、牆面、顶棚洁净完好。

      4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。

      4、3物料摆放:车间领用的原辅料,包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区,按品种,规格,批号分别堆放,并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁,包装物不得随地乱扔,成品,半成品及包装材料应分开放置,对方整齐。

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