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药厂洁净区环境测试及检测周期
  • 发布日期:2021-02-22      浏览次数:539
    • 药厂洁净区环境测试及检测周期

      导读:药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所,为确保药品生产及检测环境符合要求,因此需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期:

      ★区域划分: D级,口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域;C级,主要用于物料微生物检测背景区域;A级,微生物检测bao露操作区域;

      监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度;

      尘埃粒子数测试用(尘埃粒子计数器)微生物测试(浮游菌采样器)温湿度测试(温湿度仪,压差测试仪)换气次数测试(风量罩)照度测试(照度计)

      ★测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行,沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行,浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行;灯检区照度应在2000~3000LX,其他工作区域不低于300LX。

      ★监测状态:压差、温、湿度的监测应动态测试,换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试;照度每班需检查灯管是否完整,如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

      ★洁净区空调系统,在非生产班次时,空调系统作值班运行,使室内保持正压并防止结露;

      ★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1;

      ★空气洁净度超过标准时的纠正措施

      当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时,由质量部联合设备部查明原因,如果换气次数和风速均正常,则可通过进行洁净环境重新清洁,按要求净化至少半小时,依法测定,应符合规定;如属过滤器问题,由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器;

      当微生物数量超标时,则必须对此区域进行重新进行清洁,然后重新监测,测试结果应符合规定。

      若仍旧不符合规定,则彻底调查分析原因,并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

      若相对湿度及压差不符合要求,由设备部对空气净化系统进行调整,确保符合规定要求。

      当生产间断10天以上,必须在生产前对洁净室进行清洁,并监测悬浮粒子及微生物,应符合规定。

      生产环境有异常或发生变化时,增加环境监测次数。

      ●所有洁净室(区)环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

      ● 当监测结果超出jing戒限度时,一般不需要采取纠偏措施,但是当监测结果连续多次超出jing戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时,就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

      ● 当监测结果超出纠偏限度时,则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查,并根据调查结果制度纠偏措施,所有的受影响的产品、批次,经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。

      ●微生物jing戒限度回顾、修订周期

      ●每年应对微生物监测结果进行回顾,根据结果对jing戒限度进行修订;

      ●95%的历史数据要低于jing戒限度,也可理解为5%的历史数据要大于等于jing戒限度;

      ● 为避免jing戒限度过低而造成频繁的确报警或jing戒限度过高而造成报警不及时带来风险,一般情况下,jing戒限度要位于限度的10%~50%之间。

      药厂洁净区环境测试及检测周期

      区域             内容

      D级区

      C级区

      A级区域

      压差

      监测工具

      差压计

      差压计

      差压计

      标准

      与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa

      与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa

      与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa

      测定位置

      室内及室外

      室内及室外

      室内及室外

      测定频次

      至少1次/班

      至少1次/班

      至少1次/班

      温、湿度

      监测工具

      温湿度仪

      温湿度仪

      温湿度仪

      标准

      18-26℃,45-65%

      18-26℃,45-65%

      18-26℃,45-65%

      测定位置

      室内

      室内

      室内

      测定频次

      至少2次/天

      至少2次/天

      至少2次/天

      风速、风量

      监测工具

      风量仪

      风量仪

      风量仪

      标准

      风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

      风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

      风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

      测定位置

      室内进风口

      室内进风口

      室内进风口

      测定频次

      至少1次/半年

      至少1次/半年

      至少1次/半年

      尘埃粒子

      监测工具

      尘埃粒子计数器

      尘埃粒子计数器

      尘埃粒子计数器

      标准(0.5μm)

      尘粒大允许数/立方米

      3520000个/m

      352000个/m3

      3520个/m3

      标准(5μm)

      尘粒大允许数/立方米

      29000个/m

      2900个/m3

      20个/m3

      测定位置

      关键操作点

      关键操作点

      关键操作点

      测定频次

      至少1次/季;

      至少1次/月;

      至少1次/月;

      浮游菌

      监测工具

      浮游菌采样器

      浮游菌采样器

      浮游菌采样器

      标准

      ≤200个/皿

       ≤100个/皿

      ≤1个/皿

      警戒线

      20~100个/皿

       10~50个/皿

      0个/皿

      纠偏限

      ≤200个/皿

       ≤100个/皿

      ≤1个/皿

      测定位置

      关键操作点

      关键操作点

      关键操作点

      测定频次

      至少1次/月

      至少1次/周

      至少1次/周

      以上内容是对药厂洁净区环境测试及检测周期的简单介绍,在药厂洁净室的动态监测和静态检测过程中需要用到诸多仪器,如动态监测时所需的洁净环境在线监测系统”,静态检测时的“风量罩”“压差仪”“尘埃粒子计数器”“浮游菌采样器”等。

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